Ruhsat Başvuruları ve Patent Bağlantısı
Eşdeğer tıbbi ürün; etkin maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve uygun biyoyararlanım çalışmaları ile referans tıbbi ürünle biyoeşdeğerliği kanıtlanmış tıbbi üründür.
Eşdeğer ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği Madde 9'a göre kısaltılmış başvuru yapılarak ruhsatlandırılırlar. Referans ilaca ait veri imtiyazı varsa, kısaltılmış başvuru referans ilacın Gümrük Birliği alanında ilk ruhsatlandırıldığı tarihten 6 yıl geçmeden yapılamaz.
Madde 9'un ilk cümlesinde kısaltılmış başvuruda "27/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümlerinin saklı kaldığı" belirtilmektedir.
551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında KHK'nin patent haklarının istisnalarını belirten 75. maddesine göre ruhsatlandırma çalışmaları patent hakkı kapsamında değildir.
Bir başka tanıma göre eşdeğer ilaçlar; referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.
Referans ilaçların koruma süreleri ilaca ilişkin temel patent ile belirlenir. Temel patentin süresi sona erdikten sonra eşdeğer ilaçlar piyasaya çıkabilirler.
Eşdeğer ilaç rekabetini önlemek veya geciktirmek için temel patent dışında çeşitli sekonder patentler almak innovatörler için bir patent stratejisidir (evergreening). Bu patentler üründe küçük değişiklikleri kapsayan yeni polimorf, yeni hidrat, yeni solvat, yeni partikül büyüklüğü, yeni sentez ara ürünü, yeni formülasyon, yeni dozaj gibi sekonder nitelikte özellikleri koruma altına alabilir.
Temel patentin süresi sona erdikten sonra piyasaya çıkabilen eşdeğer ürünler sekonder patentlere tecavüz etmemelidir.
Bu nedenle henüz proje aşamasında patent profil çalışmalarına başlanmalı ve ruhsatlandırma çalışmaları ile koordinasyon içinde patent çalışmaları yürütülmelidir.
Ruhsat ve Patent Koordinasyonu
TR
EN